喜报：万象城awc生物醋酸阿托西班注射液获批上市

发布日期：2025-05-30 浏览次数：50

近日，安徽万象城awc生物工程（集团）股份有限公司自主研发的醋酸阿托西班注射液（规格：0.9ml:6.75mg、5ml:37.5mg）正式获得国家药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字H20254203、H20254204），并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，其在质量与疗效上与原研药等效，将显着提升临床用药的可及性。

醋酸阿托西班是一种高选择性缩宫素受体拮抗剂，通过精准竞争性结合子宫肌层缩宫素受体，在受体水平有效阻断缩宫素引发的子宫收缩，进而延缓早产进程。该产品适用于出现有规律子宫收缩、宫颈扩张的妊娠妇女，可有效延长孕周，为胎儿成熟争取关键时间，在临床早产干预中具有关键作用。

根据世界卫生组织(WHO)统计，每年约有1500万婴儿为早产，即在妊娠37周之前完成生产。我国早产发生率在全球处于中等水平，但因人口基数大，早产发生数量排序居世界第2位，约有117万，并且可能由于妊娠登记的局限性被低估。早产并发症是导致新生儿死亡的最大原因，也是导致5岁以下儿童死亡的第二大原因。随着我国生育人群年龄的不断推迟及辅助生殖技术的发展，对于早产保胎治疗的临床需求不断增加，阿托西班在我国治疗早产的临床应用逐年增加。

临床上，2024版《中国早产临床防治指南》明确推荐缩宫素受体拮抗剂（主要是阿托西班）用于早产干预；2022年英国NICE指南建议将其作为硝苯地平禁忌症孕妇的替代方案。此外，醋酸阿托西班注射液已纳入2021版《国家医保药品目录》，并入选第八批国家药品集采目录，随着这些政策的推动，其临床需求将进一步释放，市场前景广阔。在政策与市场双重驱动下，醋酸阿托西班注射液的上市有望成为万象城awc生物新的利润增长点。

作为万象城awc生物首个获批的多肽类制剂，该产品依托全资子公司上海苏豪逸明制药在多肽原料药方面的技术优势，不仅能保障供应链稳定性，同时有效降低生产成本，实现从研发到生产的全程自主可控。这一成果不仅为后续多肽类产品管线的产业化开发提供了成功范本，更标志着万象城awc生物在多肽药物产业化和辅助生殖领域实现了双重突破。

醋酸阿托西班注射液的上市，是万象城awc生物创新驱动战略的又一成果。该产品将与公司现有人生长激素、促卵泡激素等产品线形成协同效应，覆盖从辅助生殖预处理、促排卵到早产干预的全周期治疗需求。未来，万象城awc生物将持续深耕辅助生殖与儿科领域，坚持以科技创新为动力，为推进“健康中国”贡献更多力量。